2017-01-23

OssDsign får FDA-godkännande i USA

OssDsign har erhållit godkännande av amerikanska FDA för marknadsföring och försäljning av produkten OSSDSIGN® Cranial i USA.

- Att FDA godkänner vår huvudprodukt OSSDSIGN Cranial är extremt positiva nyheter. Detta innebär att vi kan fortsätta att arbeta i enlighet med vår befintliga plan att lansera OSSDSIGN Cranial på den amerikanska marknaden under Q1 2017. Vi är i slutskedet av kommersiella förberedelser som kommer göra det möjligt att snabbt sprida fördelarna med OSSDSIGN Cranial till kirurger, patienter och sjukvårdssystem över hela USA, säger Anders Lundqvist, vd för OssDsign.

OSSDSIGN Cranial är ett patientspecifik medicinskt implantat avsett för rekonstruktion av bendefekter i kraniet, ett kirurgiskt ingrepp som kallas kranioplastik. Kranioplastik utförs traditionellt av neurokirurger som använder patientens eget ben eller implantat tillverkade av inerta plast- eller metallmaterial, såsom PEEK eller titan. Dessa tekniker kan ha hög komplikationsfrekvens, i synnerhet i form av infektioner, vilket ibland nödvändiggör avlägsnande av implantatet och ytterligare kirurgi.

Varje OSSDSIGN Cranial-implantat tillverkas för den enskilda patientens unika behov baserat på patientens datortomografi (CT) information. OssDsign använder avancerad datorstödd konstruktion (CAD) och 3D-printning för att producera varje enskild produkt. Implantatet är gjord av en unik kalciumfosfatformulering, som förstärks av ett titanskelett.

OssDsigns teknologi har utvecklats av erfarna kirurger och materialforskare med patientens behov i åtanke.

- OSSDSIGN Cranial är en mycket lovande produkt för kranial rekonstruktion, som har lett till positiva resultat med två års uppföljning efter introduktionen. Vi har använt OSSDSIGN Cranial sedan den infördes i Sverige; utöver de goda hanteringsegenskaperna, har den också väsentligt bidragit till goda resultat i komplexa patientgrupper, säger Lars Kihlström, MD, överläkare i neurokirurgi vid Karolinska Universitetssjukhuset.

OSSDSIGN Cranial och andra OssDsign produkter har lanserats stegvis i Europa sedan 2014. Dessa produkter finns redan i Tyskland, Storbritannien och Norden, samt i Singapore och Israel. Tidigare denna månad meddelade OssDsign att man hade ingått nya kommersiella partnerskap för att distribuera sina medicinska implantat i Italien, Spanien, Schweiz, Österrike och Nederländerna.

OssDsign har fått avancerat affärsutvecklingsstöd genom UICs program UIC Business Start, UIC Business Prep och UIC Business Accelerator. Bolaget ingår i dag i UIC Alumni.

För mer information:
Anders Lundqvist, CEO
OssDsign
Tel: 073-206 98 08
E-post: [email protected]/* */!function(t,e,r,n,c,a,p){try{t=document.currentScript||function(){for(t=document.getElementsByTagName('script'),e=t.length;e--;)if(t[e].getAttribute('data-cfhash'))return t[e]}();if(t&&(c=t.previousSibling)){p=t.parentNode;if(a=c.getAttribute('data-cfemail')){for(e='',r='0x'+a.substr(0,2)|0,n=2;a.length-n;n+=2)e+='%'+('0'+('0x'+a.substr(n,2)^r).toString(16)).slice(-2);p.replaceChild(document.createTextNode(decodeURIComponent(e)),c)}p.removeChild(t)}}catch(u){}}()/* */

Stina Thor, marknads- och kommunikationsansvarig
Uppsala Innovation Centre
Tel: 070-214 33 24
E-post:[email protected]/* */!function(t,e,r,n,c,a,p){try{t=document.currentScript||function(){for(t=document.getElementsByTagName('script'),e=t.length;e--;)if(t[e].getAttribute('data-cfhash'))return t[e]}();if(t&&(c=t.previousSibling)){p=t.parentNode;if(a=c.getAttribute('data-cfemail')){for(e='',r='0x'+a.substr(0,2)|0,n=2;a.length-n;n+=2)e+='%'+('0'+('0x'+a.substr(n,2)^r).toString(16)).slice(-2);p.replaceChild(document.createTextNode(decodeURIComponent(e)),c)}p.removeChild(t)}}catch(u){}}()/* */


Pressmeddelandet skickades med Mynewsdesk

CONTACT WEBMASTER | SHARE
EU Vinnova